Регистрация медицинского продукта

Получение Регистрационного удостоверения (далее РУ) на медицинские изделия в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) является первым необходимым условием, чтобы осуществлять производство, продажу и применение медицинских изделий на территории Российской федерации. РУ подтверждает качество, эффективность и безопасность использования медицинских изделий (на основании результатов проведенных испытаний и соответствующих оценок).

Действие РУ не имеет срока при условии, если указанные в нем сведения о медицинском изделии, его изготовителе и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано, остаются неизменными.

Стоимость медицинского изделия формируется в соответствии с характеристиками медицинского изделия. Определяющими моментами в формировании цены являются: класс потенциального риска, функциональные характеристики и конструкционные особенности (количество составных частей). На основании этих параметров определяется порядок проведения испытаний и регистрационной процедуры. Поэтому стоимость и сроки регистрации Вы можете узнать, направив нам заявку.

Процедура рассмотрения документов и принятия решения о регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре проводится в срок до 4 месяцев с момента подачи пакета документов. Процесс рассмотрения документов и принятия решения о регистрации может быть сокращен до 2 месяцев в случае, если медицинское изделие относится к 1 или 2а классу и имеет зарегистрированный на территории Российской Федерации аналог.

Поэтому длительность процедуры регистрации можно определить периодом от 2 до 4 месяцев, согласно регламенту (не считая времени проведения технических испытаний). 

Перечень документов

необходимых (представляемых производителем) для рассмотрения вопроса о регистрации изделий медицинского назначения в Российской Федерации.

  1. Доверенность фирмы-производителя на фирму-заявителя – должна быть нотариально заверена в стране производителя, апостилированая.
  2. Документ о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя с переводом (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране производителя) - должен быть нотариально заверен в стране производителя, апостилированый.
  3. Сертификаты, характеризующие условия производства (ISO 13485, 13488, 9001, 9002) - должны быть нотариально заверены в стране производителя, апостилированые
  4. Сертификаты, характеризующие качество заявленной продукции (EC Certificate, Declaration of Conformity) пишет сам производитель на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а), Free Sale Certificate, FDA Certificate) – с указанием того, что изделие соответствует директиве мед.изделий ЕЕС93/42 - должны быть нотариально заверены в стране производителя, апостилированые.
  5. Test report от производителя по стандартам ISO10993 (биосовместимость), IEC601-1 (общая безопасность), 601-1-2 (электромагнитная совместимость)
  6. Образцы прибора (изделия) для проведения испытаний (токсикология, технические испытания, трибология и др.).